Исследования реальной клинической практики в онкологии: тренд или необходимость?

Появление противоопухолевых лекарственных средств сильно повлияло на лечение пациентов с распространенным опухолевым процессом. Развитие этой области медицины постоянно набирает обороты, и количество новых лекарственных препаратов ежегодно увеличивается. Появлению нового противоопухолевого лекарственного препарата в клинической практике предшествует определение его действенности и безопасности в предрегистрационных клинических исследованиях. Классическим и хорошо себя зарекомендовавшим инструментом получения таких доказательств являются рандомизированные клинические исследования (РКИ). Однако они имеют ряд недостатков – таких как дороговизна, длительность, строгий подбор пациентов по определенным клиническим критериям, которые затрудняют в дальнейшем экстраполяцию результатов на всю популяцию. Кроме того, в последние десятилетия многие авторы указывают на негативные тенденции, происходящие с РКИ в онкологии. Исследования реальной клинической практики позволяют получить дополнительные данные о лекарственном препарате, что имеет особое значение в онкологии. Как и любой инструмент, они имеют свои ограничения и проблемы, требующие взвешенного подхода при их проведении. Несмотря на высокую заинтересованность как со стороны исследователей, так и регулирующих органов, на данный момент не существует общепринятого международного подхода в отношении методологии проведения и правового статуса таких исследований. Регуляторные органы разных стран предпринимают активные действия по внедрению исследований реальной клинической практики для принятия решений. Поддерживает этот тренд и Российская Федерация, которая совсем недавно сделала первые шаги в этой области.