Интенсифицированный платиносодержащий режим неоадьювантной химиотерапии местнораспространенного рака молочной железы с тройным негативным фенотипом

Authors: 

DOI:  https://www.doi.org/10.31917/2301040

Введение: высокий пролиферативный потенциал тройного негативного рака молочной железы (ТН РМЖ) определяет важность интенсификации режимов неоадъювантной химиотерапии (НАХТ).

Пациенты и методы: в нерандомизированном одногрупповом исследовании II фазы приняли участие 80 больных местно-распространенным первично не операбельным (стадии IIIA, IIIB, IIIC) ТН РМЖ. Все больные получали НАХТ по схеме: доксорубицин 40 мг/м2 в/в, паклитаксел 160 мг/м2 в/в, цисплатин 50 мг/м2 в/в; все препараты вводились в 1-й день, планировалось проведение 8 курсов с интервалом 2 нед. (в сочетании с колониестимулирующими факторами). После завершения НАХТ проводилось хирургическое вмешательство с оценкой степени лекарственного патоморфоза. Первичной конечной точкой была частота полных патоморфологических регрессий (пПР), вторичными – 5-летняя безрецидивная (БРВ) и общая выживаемости (ОВ), токсичность. Статистическая гипотеза: ожидалось, что применение нового интенсифицированного режима НАХТ позволит увеличить частоту пПР с 40% до 60%. При заданном уровне ошибки 1-го рода (α=0,05) и ошибки 2-го рода (β=0,2) в исследование необходимо было включить 77 пациенток. При соблюдении этих условий мощность исследования составила 80%.

Результаты: частота пПР составила 62,5% (95% ДИ 50,9–73,1); 5-летняя ОВ – 74%, 5-летняя БРВ – 69%. Основными видами токсичности были: анемия (98,7% больных, в т.ч. 3 ст. – у 37,5% больных); нейтропения (85,0% больных, в т.ч. 3–4 ст. – 57,5% больных; фебрильная нейтропения – у 3,7% больных); тошнота (100% больных, в т.ч. 3 ст. 3,8% больных), полинейропатия (50,0% больных, в т.ч. 3 ст. – у 8,7% больных).

Заключение: частота пПР регрессий составила 62,5%, что соответствует статистической гипотезе с заявленной частотой данного показателя более 60%. Высокая эффективность и управляемая токсичность позволяют рассматривать изученный режим в качестве одного из возможных вариантов НАХТ местно-распространенного ТН РМЖ.